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エンドトキシン検出製品

Pyro Gene™ rFC 因子試験概要

パイロジーン™ リコンビナントC因子試験はLALに対するアニマルフリーの代替法であり、FDAに代替法として承認されています*。この試験は、遺伝子組換えにより生産したC因子（rFC）に基づいており、C因子はアメリカカブトガニの凝固カスケードの最初の成分です。C因子はエンドトキシンの結合により活性化し、次に生成された活性化部分が合成基質を切断し、蛍光体が放出されます。反応は96ウェルプレート内で行われ、1時間のインキュベーション後、励起380 nm・発光440 nmの波長により蛍光マイクロプレートリーダー内で測定されます。

LALとの同等性の立証

世界的な多施設での試験で、水やその他の検査製品からのパイロジーン™ を用いたエンドトキシン回収が、LALによる方法と同程度であることが立証されました。試験バリデーションの結果はPharmacopeial Forum Vol. 36（1）（2010年1月～2月）で公表されました。

代替法としての使用の承認

2012年6月、FDAは「企業向けガイダンス－パイロジェンおよびエンドトキシン試験：質疑応答集」を発行し、Limulus Amebocyte Lysate（LAL）による試験の代替法としてのリコンビナントC因子による試験の使用を承認しています。

USP 28-NF 33

USP 28-NF 33通則では、正確度、感度、精度、選択性、自動化への適応度に関する利点があれば、代替法を認めるとしています。ただし、最終試験にこれらの代替法を使用するには、製品に対する検査法のバリデーションをgeneral chapterの「Validation of Compendial Procedure」＜1225＞に記載されているとおりに実施しなくてはならない場合があり、同等以上の結果が得られることを示す必要があります。